生殖毒性

一、定义

生殖毒性 reproductive toxicity

对成年男性或女性的性功能和生育力的有害作用，以及对子代的发育毒性。对于分类目的而言，根据遗传学上已知的归纳推理，对子代可遗传的效应在GB 30000.22-2013中论及。因此在现行分类系统中，以生殖细胞突变性分别的危害种类来论述这样的效应更合适。

在此分类系统中，生殖毒性被细分为两个主要部分：对生殖或生育能力的有害效应和对子代发育的有害效应。

对生殖能力的有害效应 adverse effects on reproductive ability or capacity

化学品干扰生殖能力的任何效应，这可包括，但不仅限于，女性和男性生殖系统的变化，对性成熟期开始的有害效应、配子的形成和输送、生殖周期的正常性、性功能、生育力、分娩、未成熟生殖系统的早衰和与生殖系统完整性有关的其他功能的改变。

对经过哺乳造成的有害效应也包括在生殖毒性中，但是出于分类目的，应分别处理这样的效应。因为希望能将化学品对哺乳的有害效应作专门分类，以便将这种效应特定的危害警告提供给哺乳的母亲。

对子代发育的有害效应 adverse effects on development of the offspring

就最广义而言，发育毒性包括妨碍胎儿无论出生前后的正常发育过程中的任何影响，而影响是无论来自在妊娠前其父母接触这类物质的结果，还是子代在出生前发育过程中，或出生后至性成熟时期前接触的结果。然而，对发育毒性的分类，其主要目的是对孕妇及有生育能力的男性与女性提供危险性警告。因此，对于分类的实用目的而言，发育毒性主要指对怀孕期间的有害影响，或由于父母的接触造成有害影响的结果。这些影响能在生物体生存时间的任何阶段显露出来。生育毒性的主要表现形式包括：a)正在发育的生物体死亡，b)结构畸形，c)生长不良，d)功能缺陷。 

二、物质分类标准

对于生殖毒性分类目的而言，化学物质被分为两个类别。对生殖、生育能力的影响和对发育的影响被分别考虑。此外，对哺乳的影响被单独分为一个危害类别。

危害类别分类

生殖毒物的分类标准和类别

类别1： 已知或假定的人类生殖毒物；

类别1A：已知的人类生殖毒物；

类别1B：推测可能的人类生殖毒物；

类别2：可疑的人类生殖毒物

影响哺乳或通过哺乳产生影响的分类标准和类别

影响哺乳或通过哺乳产生影响

三、混合物的分类原则

1 有混合物整体数据时混合物的分类

　　混合物的分类将根据混合物的各个组分的现有试验数据，使用该混合物组分的截值／浓度限值来进行。分类可根据该混合物本身现有的试验数据以逐例分析为基础来进行。在这种情况下，该混合物作为整体的试验结果必须是令人信服的，并考虑剂量和其他因素如试验持续时间、生殖试验系统的观察情况和分析(例如，统计分析、试验灵敏度)。应保存适当的支持分类的文件，以便按需要复审时可以查阅。

2 无混合物整体数据时混合物的分类：架桥原则（见GB 30000.24-2013 4.3.2）

3 有混合物所有组分数据或只有一些组分数据时的混合物分类

1）当至少一种组分已被划为类别1或类别2生殖毒物，而且其含量大于等于表3中类别1和类别2的相应临界值/浓度极限值时，则该混合物应被分类为生殖毒物。

2）当至少一种组分已被分为影响哺乳或通过哺乳产生影响的附加类别，而且其浓度大于或等于表3中所示影响哺乳或通过哺乳产生影响附加类别的临界值/浓度极限值时，则该混合物应被分为影响哺乳或通过哺乳产生影响附加类别。

声明：以上内容为诚通MSDS专业服务中心（现改为临安科达认证技术咨询服务有限公司）原创内容，如需转载，请标明出处，谢谢。